La Agencia Europea de Medicamentos aprueba la vacuna Pfizer/BioNtech contra la Covid
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dio su visto bueno a la vacuna Pfizer/BioNTech. Con lo que calificó de «base científica firme”, la agencia con sede en Amsterdam, validó los datos disponibles de seguridad y eficacia del fármaco. La licencia es condicional: Pfizer/BioNtech serán sometidos a obligaciones de seguimiento de efectos secundarios.
La farmacéutica Pfizer había puesto a disposición de la agencia europea información sobre los ingredientes, la producción, y el resultado del ensayo a más de 40.000 personas voluntarias que había arrojado una eficacia del 95%.
La licencia es condicional y no final por lo que Pfizer y BioNTech estarán sometidas a condiciones muy estrictas: como vigilar la vacación para identificar rápidamente cualquier efecto secundario.
Se podrá aplicar a personas mayores de 16 años y será administrada en dos dosis, con al menos 21 días, entre una y otra. En los menores aún no se ha probado y en las embarazadas tampoco, por lo que la EMA examinar cada caso antes de administrar la vacuna a una mujer gestante.
El Comité de Medicamentos de Usos Humanos (CHMP, por su siglas en inglés) de la EMA, con sede en Ámsterdam, adelantó una semana la reunión inicialmente prevista el 29 de diciembre, ante la presión de Alemania y otros países, que deseaban que se tomara una decisión rápidamente.
La directora general de la Agencia Europea de Medicamentos, Emer Cooke añadió que de momento no se han registrado indicios de que la vacuna de Pfizer/BioNTech sea ineficaz contra la nueva cepa de coronavirus detectada en el Reino Unido y que, según el gobierno británico, podría ser hasta un 70% más contagiosa.
La aprobación de la EMA abre el camino para la difusión de la vacuna en los 27 países miembros de la Unión donde viven unos 450 millones de habitantes.
La Comisión Europea debería otorgar de forma inminente una licencia a la farmacéutica, para que los 27 países del bloque puedan usar la vacuna en una campaña de vacación que, si no hay ningún contratiempo, comienza en casi todos los estados el domingo 27 de diciembre.
Una quincena de países ya la habían autorizado en los últimos días como Estados Unidos, Reino Unido, Canadá, México, Costa Rica o Ecuador.
